人民币中心价调贬49个基点,6月以来累计上涨逾7%

今年6月以来,人民币对美元汇率累计上涨逾7%。Wind数据显示,第三季度在A股3085家公布汇兑损益情况的上市公司中,2441家公司受人民币升值影响而获利,644家公司因汇率变动亏损。

头顶着首家国产PD-1上市企业以及新冠病毒中和抗体研发企业两个光环的君实生物(01877.HK、688180.SH),正陷入一场舆论危急。

11月12日,有自媒体发文质疑君实生物焦点产物PD-1特瑞普利单抗(拓益)存在问题,并以为公司在研发团队、与礼来的中和抗体(JS016)互助等方面存在问题。当天,君实生物科创板以及港股股价均受到冲击,尾盘泛起跳水,一度跌逾5%。随后上交所在晚间对君实生物发出问询函,要求公司对相关问题举行注释。

11月13日早间,君实生物对外公布声明称,公司立即对相关情形举行了核实,经确认,公司以为该自媒体报道内容周全失实,与客观事实严重不符、相悖。

自媒体的质疑到底是否站得住脚?

君实生物遭自媒体“看空”,质疑是否站得住脚? 第1张

特瑞普利单抗不良反应率高达97.7%?

据自媒体方面称,君实生物特瑞普利单抗在手艺评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验,也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%,15.6%的患者由于不良反应而永远停药。

11月13日早间,君实生物通过港交所公布了澄清通告,在这份通告中,公司罗列了旗下PD-1与其他国产PD-1产物在获批的适应症上平安性数据对比情形。

据显示,君实生物的特瑞普利单抗,在用于“既往接受全身系统治疗失败后的不能切除或转移性黑色素瘤”适应症上,受试者数目为128例,所有级别的不良反应发生率为97.7%,三级及以上不良反应发生率为28.9%。

信达生物的信迪利单抗,在用于“至少经由二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”适应症上,受试者数目为96例,所有级别的不良反应发生率为99%,三级及以上不良反应发生率为33.3%。

恒瑞医药的卡瑞利珠单抗,在用于“至少经由二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”适应症上,受试者数目为75例,所有级别的不良反应发生率为100%,三级及以上不良反应发生率为26.7%。

从上述看,几家国产PD-1的平安性数据情形相当。

不外,君实生物示意,由于各公司临床试验是在差别肿瘤患者人群和差别条件下举行的,差别临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接对照。此外基于单臂单药的汇总平安性数据也会受到晚期恶性肿瘤自身和既往随同用药的混杂因素影响,因此也不能直接对照。比对已积累厚实平安性信息的国际同类药物(帕博利珠单抗和纳武利尤单抗),在接受特瑞普利单抗单药治疗和团结治疗的患者中未发现已知PD-1不良反应外新的平安性信号。

事实上,关于PD-1的副作用问题,此前曾受到高度关注。有PD-1企业人士曾对第一财经记者示意,PD-1的副作用是一直存在的,但绝大部分副作用都是稍微的、可控的,大部分病人处在在一二级,属于可控局限,在早期泛起的时刻可以接纳稍微停药行动,等恢复后再用药,或是用激素把免疫稍微抑制一下。

一位从事药物临床试验人士对第一财经记者示意,任何药物临床研究均可能泛起可以展望和无法展望的不良事宜、并发症或危险,常见不良反应事宜评价尺度详细分为五个级别,其中第一个级别属于对照稍微,第二个级别属于中度,当泛起第二个级别不良反应时,要思量要用其他药物干预,到了第三级别时,就需要思量停用药,而第四级、第五级别是涉及到生命威胁,就必须要接纳停药措施了。

另外,第一财经记者亦查询了上述各大国产PD-1企业在国家药品监视管局药品审评中央网站上提交的申请上市手艺审评讲述,也发现基本都没有完成肝损害患者试验以及肾损害患者试验等。

包罗君实生物特瑞普利单抗,上述获批上市的国产PD-1皆获得的是有条件批准上市。其中,2018年12月17日,特瑞普利单抗用于治疗既往尺度治疗失败后的局部希望或转移性黑色素瘤经NMPA有条件批准上市,于2019年2月尾正式上市销售,这是海内首个获批的国产PD-1单抗,以临床II期要害注册临床试验效果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂。

君实生物示意,凭据《临床急需药品有条件批准上市的手艺指南(征求意见稿)》,申请有条件批准的新药应该是拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病希望至更严重水平的药品,包罗治疗罕有病的药品。目的适应症的现有治疗手段应具有未被知足的临床需求。特瑞普利在举行新药申请时,海内并无针对既往尺度治疗失败后的局部希望或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批,且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严重效果有显著改善作用,属针对治疗严重疾病或降低疾病希望至更严重水平且具有未被知足临床需求的药品,相符有条件批准的相关条件。

新冠中和抗体临床试验暂停?

自媒体发文称,今年3月20日,君实生物宣布最先研发新冠病毒抗体药品,代号是JS016。临床实验还未启动时,美国的礼来制药就买走了中国区外的独家研发、生产、销售权。礼来在美国开展了两批新冠抗体临床实验,一批是自家研发的555抗体单用,一批是555+JS016的团结用药。该自媒体以为,前者才是礼来看重的产物,尔后一项组合甚至连用药紧要申请都还没有提交,礼来就宣布住手了新冠抗体的临床研究,理由是自力平安委员会建议:住手招募实验参与者。JS016在美国上市之路已经大概率胎死腹中了。

回首公然信息,今年10月份,礼来旗下新冠病毒抗体LY-CoV555团结瑞德西韦的ACTIV-3临床试验因平安因素被暂停。彼时,礼来方面也做出回应称,关于其他中和抗体的研究仍在连续。

此次君实生物澄清示意,凭据www.clinicaltrials.gov公示信息,美国礼来制药住手的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555团结尺度治疗(瑞德西韦)对比安慰剂团结尺度治疗(瑞德西韦)的III期临床试验,该研究不涉及本公司产物JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。停止现在,JS016已顺利完成中国、美国2项康健受试者I期研究。在海内,由公司提议的一项在新冠病毒感染者中评价JS016开端临床疗效和平安性的国际多中央Ib/II临床研究仍按原计划举行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药提议的团结LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501)。

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